De acuerdo con las nuevas normas, que entrarán en vigencia el 18 de noviembre, el medicamento solo estará disponible para los pacientes que han estado usándolo sin riesgo, para aquellos que no han tenido éxito en controlar su nivel de azúcar en sangre con otros antidiabéticos o para los pacientes a quienes se ha informado de los riesgos pero continúan optando por Avandia (rosiglitazona).
Según la FDA, a fin de reunir requisitos para recibir el fármaco, estos pacientes deben estar inscritos en un programa especial.
"Bajo el Programa de Acceso a las Medicinas Avandia-Rosiglitazona (Avandia-Rosiglitazone Medicines Access Program), los medicamentos a base de rosiglitazona solo estarán disponibles para los pacientes inscritos, a través del pedido por correo de las farmacias certificadas que participan en el programa", comentó la agencia en una declaración divulgada el miércoles. "GlaxoSmithKline, el fabricante del fármaco, retirará la rosiglitazona de la actual cadena de suministro e instruirá a las farmacias sobre la devolución de las medicinas".
La rosiglitazona también se comercializa con los nombres de Avandamet (en la que el fármaco se combina con metformina) y Avandaryl (rosiglitazona más glimeperida). Las nuevas normas también aplican para estas combinaciones de fármacos.
Según Bloomberg News, GlaxoSmithKline dijo que en el transcurso de los dos próximos meses planea informar a los farmaceutas y los médicos sobre el nuevo programa de acceso, comentó la vocera de la compañía, Mary Anne Rhyne. Mientras tanto, los pacientes deben analizar las opciones con los médicos antes de hacer cualquier cambio en su tratamiento de la diabetes.
El retiro de Avandia y los productos relacionados de los estantes de las farmacias ocurre ocho meses después de que la FDA restringiera estrictamente el uso de rosiglitazona a aquellos pacientes con diabetes tipo 2 para quienes no han surtido efecto otros medicamentos.
"Es como el fin de una pesadilla de una década", comentó a USA Today el Dr. Steven Nissen, director de medicina cardiovascular de Cleveland Clinic. "Once años después de su introducción, el acceso a este fármaco estará tan restringido que prácticamente nadie podrá obtenerlo".
Nissen ha insistido en las medidas adoptadas por la FDA esta semana. Dirigió un estudio, publicado en 2007, en el que se halló que las personas con diabetes tipo 2 que tomaban el fármaco tenían un riesgo de ataque cardíaco 40 por ciento más alto. Los ensayos subsiguientes confirmaron ese aumento en el riesgo.
Se considera que más de 23 millones de estadounidenses tienen diabetes tipo 2 y, según la FDA, casi medio millón de ellos surtió una receta para rosiglitazona en los primeros 10 meses de 2010. La agencia agregó, sin embargo, que ese número ha ido disminuyendo.
De hecho, la decisión reciente "refleja el decreciente número de médicos y pacientes anuentes a usar el medicamento en la práctica clínica", comentó el Dr. Ronald Tamler, profesor adjunto de medicina y director de ensayos clínicos de Mount Sinai Diabetes Center, en la ciudad de Nueva York. "Un recetador certificado puede reevaluar a aquellos pacientes que continúan tomando el medicamento, o bien, se les puede hacer la transición a una alternativa segura y eficaz", comentó.
Como parte de las restricciones puestas en marcha por la FDA en septiembre, los médicos han tenido que definir y documentar la elegibilidad de los pacientes para usar Avandia. Asimismo, deben informar a los pacientes acerca de los riesgos de seguridad cardiovascular asociados con Avandia, y ellos tienen que confirmar que los han comprendido.
En Europa, la Agencia Europea de Medicinas (European Medicines Agency) suspendió la comercialización del fármaco el año pasado, lo que obligó a los pacientes a buscar otros medicamentos para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
La rosiglitazona pertenece a una clase de fármacos conocidos como tiazolidinedionas. Está destinada a combinarse con dieta y ejercicio para controlar los niveles de azúcar en sangre de los pacientes con diabetes tipo 2.
La reciente medida de la FDA no afecta a la otra principal tiazolidinediona, Actos (pioglitazona), fabricada por Takeda Pharmaceuticals. Este fármaco no ha mostrado los riesgos cardíacos observados en los ensayos con Avandia.
Al hablar en el momento de la medida de la FDA en septiembre, el Dr. Ronald Goldberg, profesor del Instituto de Investigación de la Diabetes de la Facultad de Medicina Miller de University of Miami, le vio poca utilidad a Avandia. Dado que existe una alternativa similar y más segura, Actos, "se pensaría que hay muy pocas posibilidades para Avandia", comentó en su momento.
Goldberg también expresó que no continuaría recetando Avandia, excepto a los pacientes que han estado usándola por muchos años.
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