El ensayo, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de EE.UU. y un fabricante de medicamentos, incluyó pacientes con historial de enfermedades del corazón que tenan su colesterol LDL (colesterol malo) bajo control con el uso de estatinas. El nuevo estudio esperaba utilizar niacina (también conocida como vitamina B3) para elevar los niveles de colesterol bueno o HDL, al tiempo que se reducen los niveles en sangre de grasas llamadas triglicéridos para ayudar a reducir las probabilidades de ataque cardaco o derrame cerebral.
Desafortunadamente, el estudio terminó 18 meses antes de tiempo porque hemos respondido a la cuestión principal, dijo la Dra. Susan B. Shurin, directora en función del U.S. National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI), durante una conferencia de prensa el jueves por la mañana. Si bien dosis altas de niacina aumentaron el colesterol HDL de los participantes y disminuyó los triglicéridos, no afectó la tasa global de eventos cardiovasculares, dijo.
"También hubo una inexplicable mayor incidencia de eventos cerebrovasculares en el grupo de dosis alta de niacina, en comparación con el grupo de sólo estatinas", añadió Shurin.
Explicó que no está claro si esta tendencia hacia los ataques cardacos se trata de una cuestión de azar, pero fue un factor en la decisión del NHLBI para detener el estudio, especialmente ante la falta de beneficios de la niacina.
"La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. está consciente de los resultados y recomienda no realizar cambios en la prácticas o el etiquetado [con relación a la niacina], en espera de un análisis completo de los datos, dijo Shurin.
Antes del estudio, algunos estudios observacionales haban demostrado que bajos niveles de colesterol HDL eran un factor de riesgo de ataque cardaco y evento cerebrovascular, por lo que se pensaba que cualquier medicamento que lo aumentara podra ayudar a los pacientes. Además, algunos estudios han demostrado que niveles bajos de HDL sumados a altos niveles de triglicéridos aumentaron la probabilidad de eventos cardiovasculares.
En el estudio, más de 3,400 pacientes con un promedio de 64 años de edad fueron asignados al azar a dosis altas de niacina o placebo. Aquellos en el grupo de la niacina tomaron Niaspan, de Laboratorios Abbott, una forma de niacina que contiene una dosificación mucho mayor que la que se encuentra en suplementos de venta libre.
Todos los participantes también tomaron la estatina Zocor (simvastatina) para disminuir el colesterol.
Como era de esperar, los pacientes que tomaron Nispan durante los 32 meses del estudio vieron aumentos en su colesterol HDL y disminución en sus niveles de triglicéridos, en comparación con quienes sólo tomaron la estatina.
Pero el incremento en HDL no se tradujo en ninguna reducción en los ataques cardacos o eventos cerebrovasculares, indicó el equipo. Tampoco disminuyó la tasa de hospitalizaciones por enfermedades del corazón o los procedimientos para destapar arterias cardacas, según los NHLBI.
Lo que es peor, los investigadores hallaron que más personas tomando niacina presentaron derrames en comparación con quienes sólo tomaban la estatina. De hecho, 28 participantes que tomaron Niaspan sufrieron eventos cerebrovasculares, en comparación con los 12 en el grupo placebo. Nueve de los eventos cerebrovasculares en el grupo de Niaspan ocurrieron en participantes que haban dejado de usar el medicamento por lo menos dos meses y hasta cuatro años antes del evento.
Shurin agregó que estudios anteriores no haban demostrado ninguna conexión entre el riesgo de eventos cerebrovasculares y el uso de altas dosis de niacina. El motivo del incremento en los eventos cerebrovasculares que se observó en este grupo no está claro, dijo.
Shurin advirtió que las personas que toman suplementos de niacina no deben dejar de hacerlo. Puede ser que quieran hablar con su médico, dijo. Pero explicó que este estudio no es razón para cambiar lo que están haciendo.
Todos los implicados en el estudio han sido notificados de los resultados y se programarán para visitas clnicas dentro de los próximos meses. También se les dará seguimiento por 12 a 18 meses.
El estudio fue financiado por los NHLBI con el apoyo de Laboratorios Abbott, que proporcionó el Niaspan. El fabricante de medicamentos Merck Pharmaceuticals proporcionó el Zocor.
Al comentar sobre la decisión de detener el ensayo, el Dr. Gregg C. Fonarow, profesor de cardiologa de la Universidad de California en Los Ángeles, dijo que estos hallazgos ponen de relieve la importancia crtica de basar las decisiones terapéuticas en los resultados de estudios aleatorios bien diseñados, en vez de criterios de valoración indirectos, como cambios en los niveles de lpidos [grasas en la sangre] o estudios de imágenes.
Además, agregó que en diversos estudios, el tratamiento con estatinas ha demostrado reducir eventos cardiovasculares fatales y no fatales en pacientes cony en riesgo deeventos cardiovasculares.
"Sin embargo, muchos médicos han llegado a creer que el llamado 'riesgo residual' de eventos cardiovasculares que se mantuvo luego de la terapia con estatinas podra ser tratado con terapias como la niacina añadida a la terapia de estatinas, con el fin de elevar el colesterol HDL y disminuir los triglicéridos, dijo Fonarow.
Pero este estudio ha demostrado la ausencia de reducción de eventos cardiovasculares con esta estrategia. "Un estudio previo, ACCORD, no mostró ningún beneficio con la adición de TriCor, el cual reduce los triglicéridos, a la terapia de estatinas. En conjunto, estos ensayos desafan el concepto de que un aumento del HDL y disminución de triglicéridos es beneficioso", dijo Fonarow.
El fabricante de Niaspan analizó los resultados de forma más positiva.
Los resultados del estudio "afirmaron el efecto positivo de Niapan sobre el HDL y los niveles de triglicéridos [grasa en la sangre]. Estudios previos apoyan que el HDL es un factor de riesgo independiente para la enfermedad cardiovascular", dijo Abbott en un comunicado.
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